the cluster-randomised Diabetes Remission Clinical Trail (DiRECT)
Ca. 420 Millionen Erwachsene weltweit leiden an einem Diabetes mellitus Typ 2. Die Leitlinien zielen bei einem diagnostizierten Diabetes vor allem auf die Senkung des HbA1c durch medikamentöse Therapie ab. Was geschieht im Rahmen einer Kalorienrestriktion auf 600 –700kcal/Tag?
Innerhalb von sieben Tagen konnte die Leberinsulinresistenz und der Fettanteil der Leber normalisiert werden, das Insulinansprechen und der Fettanteil im Pancreas innerhalb von acht Wochen (twin cycle Hypothese). Nun stellte sich die Frage, ob eine derartige Restriktion alltagstauglich und nachhaltig ist. Die DiRECT – Diabetes Remission Clinical Trail untersucht das effektive Gewichtsmanagement im Rahmen des Primärversorgung in Hinblick auf einen nachhaltige Remission eines Typ 2 Diabetes.
Studiendesign
49 Praxen in Schottland und Tyneside haben sich an der open-label, cluster-randomisierten Studie beteiligt. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind in der Tabelle dargestellt. Randomisiert in die entsprechenden Gruppen „Gewichtsmanagment-Programm (Counterweight-Plus; Intervention)“ vs. Best-practice Care nach den aktuellen Leitlinien (Kontrollgruppe) wurden die Praxen, nicht einzelne Patienten.
Die Methode
Die Teilnehmer des Interventionsarmes haben zu Beginn die Zielsetzung einer Gewichtsreduktion von mindestens 15 kg ausgegeben. Dies sollte erreicht werden durch:
- Diät-Ersatzphase m.H. einer low-carb Formula Diät (825 – 853 kcal/d, 59 % KH, 13 % Fett, 26 % Protein und 2 % Ballaststoffe) für drei Monate
- Zwei bis acht Wochen Wiedereinführung von strukturierter Nahrungsaufnahme (50 % KH, 35 % Fett, 15 % Protein)
- gefolgt von einer monatlichen Visite im Rahmen des strukturierten Ernährungsprogrammes zum Langzeiterfolg
Die bisherigen Antidiabetika und -hypertensiva wurden an Tag 1 der Studie abgesetzt und im Verlauf bei Bedarf entsprechend der Leitlinientherapie erneut begonnen.
Ergebnisse
- Die primären Endpunkte waren definiert als:
- Gewichtsverlust von 15 kg und mehr
- HbA1c unter 6.5 % zwei Monate nach Beendigung der antidiabetischen Medikation
Es wurden insgesamt 306 Patienten eingeschlossen. 24 % der Interventionsgruppe erreichten einen Gewichtsverlust von > 15 kg in 12 Monaten, kein Patient in der Kontrollgruppe. Bei 46 % der Patienten der Interventionsgruppe bildete sich der Diabetes zurück, in der Kontrollgruppe war dies bei 4 % der Fall. Im Hinblick auf das Gewicht kam es in der Interventionsgruppe im Durchschnitt zu einem Gewichtsverlust von 10 kg, in der Kontrollgruppe von 1 kg. Der größte Gewichtsverlust erfolgte in der Diät-Ersatzphase zu Beginn der Studie.
Diskussion
Die Studie zeigt, dass auch ein lang bestehender Diabetes nicht-medikamentös therapiert werden kann. Mit Hilfe einer gut strukturierten und begleitenden Ernährungsanpassung konnte gezeigt werden, dass ein deutlicher Gewichtsverlust sowie eine Remission eines Diabetes mellitus inklusive Verzicht auf antidiabetische Medikation möglich ist. Jedoch muss beachtet werden, dass der Gewichtsverlust geringer war, je länger der Diabetes bestanden hat. Der große Unterschied zu anderen Studien war der Fokus auf eine langanhaltende Gewichtsreduktion in der DiRECT-Studie. Flexibilität ist wichtig, um die individuellen Resultate zu optimieren. So waren auch verhaltenstherapeutische Elemente ein wichtiger Pfeiler.
Im Hinblick auf den Blutdruck ist es sehr wichtig, dass dieser im Rahmen einer Formula-Diät deutlicher absinkt als z. B. durch eine reine Salzrestriktion. Ob es zu einer Verbesserung von Diabetes-Komplikationen kommt, muss in weiterführenden Studien untersucht werden. Als Einschränkungen der
Studie sind z. B. zu bemerken, dass in der Kontrollgruppe die antidiabetische Medikation nicht pausiert wurde. Da die Bestimmung der Körperzusammensetzung kein Bestandteil der Studie war, ist die Verallgemeinerung der Ergebnisse auf jede Ethnie nicht möglich.
Fazit
Zusammenfassend wird deutlich, dass ein strukturiertes und kontrolliertes Ernährungsprogramm für Diabetiker zu einem sehr gut kontrollierten Diabetes bis hin zur Medikamentenfreiheit führen kann. Die Bestimmung der Körperzusammensetzung sollte jedoch deutlicher in den Fokus rücken, um auch in Zukunft Rückschlüsse auf ein größeres Klientel ziehen zu können.
Autoren
ist Fachärztin für Innere Medizin und Kardiologie mit Zusatzbezeichnung Sportmedizin. Sie leitet die Praxis für Sport- und Präventivmedizin in Mainz und ist Mannschaftsärztin des 1. FSV Mainz 05.
